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桥接性临床试验的必要性

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-05-09  来源:《科技日报》  作者:Nina  浏览次数:2657
核心提示:生技网资讯:  1998年,人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)出台的E5指南接受国外临床资料应考虑的种族问题中提出了桥接试

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  1998年,人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)出台的E5指南“接受国外临床资料应考虑的种族问题”中提出了“桥接试验”的概念并指出,新药在原地域已经通过审批以后,如果要推广到新地域,则可以利用原地域的临床试验已有的信息,按需在新地域进行小规模的附加试验研究,通过这种试验研究说明该药品对新地域人群具有同样的安全性、有效性,即可有效地、快速地将原地域的药品外推到新地域。
  “桥接试验”是指在新地域进行的附加试验,以提供与新地域人群有关的药动学或有效性、安全性、适宜剂量以及给药方案的信息,允许将原地域的临床数据外推到新地域,这样的研究可能包括附加的药效学研究。“桥接试验”在一些国家和地区成功实施,已经成为新药注册申请的一个重要形式。“桥接试验”对于外推国外的临床试验数据、判断药品种族差异、减少重复试验、缩短新药审批时间将有重要的意义。
  2011年4月16日,“药物临床桥接研究研讨会”在沈阳药科大学成功举行。本次研讨会由沈阳药科大学主办,沈阳药科大学工商管理学院承办,拜耳医药保健有限公司协办。
  来自国家食品药品监督管理局等卫生行政管理部门、医疗机构、医药公司、高等医药院校、医药研究机构等全国药物桥接性临床试验方面的多位知名专家、学者20余人参加了研讨会。沈阳药科大学党委书记、校长吴春福教授、副校长毕开顺教授、研究生处处长程刚教授、生命科学与生物制药学院副院长杨静玉教授、工商管理学院院长武志昂教授以及工商管理学院的部分教师也参加了研讨会。研讨会分别由毕开顺副校长和武志昂院长主持。
  研讨会上,专家学者们分别就桥接性临床试验的必要性、研究目的、研究策略、药代动力学研究、研究统计、技术要求、国外对临床桥接的组织管理等问题以及与国际多中心试验的关系等作了专题报告并进行了热烈讨论。国家食品药品监督管理局许嘉齐巡视员对本次研讨会的成功召开表示祝贺,同时对桥接性临床试验的意义、技术手段和发展方向提出许多指导意见。
  此次研讨会的召开为我国桥接性临床试验研究与管理提出了许多建设性的意见和建议,对我国临床试验管理和技术水平的提高起到了重要且积极的促进作用。

关键字:药物临床,研讨会,试验管理

(www.biogo.net 生技网 编辑/Nina)
 

 
 
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