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PneumRx, Inc.获美国食品与药物管理局许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-16  来源:美通社  浏览次数:1232
核心提示: 致力于促进肺病治疗创新和改进的医疗设备公司 PneumRx, Inc.今天宣布,该公司已经获得美国食品与药物管理局 (FDA) 的批准,将启动一项覆盖30个点的关键性临床试验,以支持 RePneu LVRC(肺减容弹簧圈)系统的一项上市前许可 (PMA) 申请。

致力于促进肺病治疗创新和改进的医疗设备公司 今天宣布,该公司已经获得美国食品与药物管理局 (FDA) 的批准,将启动一项覆盖30个点的关键性临床试验,以支持 RePneu LVRC(肺减容弹簧圈)系统的一项上市前许可 (PMA) 申请。

RePneu LVRC 系统是一台旨在改善肺气肿患者肺功能的微创设备,通过支气管镜技术将镍钛诺弹簧圈植入肺部来压缩患病组织(肺减容)、修复弹性回缩力和调整肺顺应性。这项治疗向众多肺气肿患者提供了一个肺减容术微创替代治疗方案。

RePneu LVRC 已经在欧洲进行了广泛的临床研究,完成了250多次治疗,结果令人印象深刻。在 PneumRx 的欧洲临床试验中,接受 RePneu LVRC 治疗的大多数患者的肺功能、运动能力和生活质量在治疗后的6个月和一年内都有了明显改善,并且风险也降至最低。在所有的临床研究对象中,74%的患者治疗后12个月的运动能力在临床上有了显著提高,96%的人的生活质量有了大大改善。

具体来讲,RePneu LVRC 研究对象在62米六分钟步行试验中的平均表现值有所提高:治疗后12个月的最大呼气量提高12%;余气量下降10%;圣乔治呼吸问卷下降12个点。这项欧洲临床试验结果已被用于支持 PneumRx 的 CE 认证,RePneu LVRC 系统自2010年开始已在欧洲实现商用。

事实证明,RePneu LVRC 对患有同质性和非同质性疾病的患者都具有疗效,对肺上下叶同样有效,它对侧支通气不具有依赖性。RePneu LVRC 的安全性足以和简单的支气管镜检手术相比,大部分的副作用都在30天的治疗期内发生并得到解决。患者通常在治疗后第二天就可以出院。

PneumRx 总裁兼首席执行官艾琳-麦古克 (Erin McGurk) 表示:“我们非常高兴 RePneu LVRC 能获得试验用医疗器械豁免 (IDE) 许可,同时我们也迫切希望能将这项令人振奋的技术带到美国。看到 RePneu LVRC 治疗能给欧洲肺气肿患者带来这么多的好处,是多么令人欣慰的一件事,我们感到特别高兴的是能够将这些好处也带给美国这片土地上的更多患有这种衰竭性疾病的患者。我们计划在我们的关键性试验中治疗300多名患者,并希望在接下来的几个月内能开始招募临床试验对象。我们也希望能提交这些关键性试验结果,以帮助 RePneu LVRC 系统通过在美销售的一项上市前许可申请。”

PneumRx 监管事务副总裁卡拉-安德森-瑞特 (Kara Andersen Reiter) 表示:“整个 PneumRx 团队和我们成绩斐然的医师顾问团队一起,为支持 RePneu LVRC 的试验用医疗器械豁免申请和设计出一个合适的临床试验进行了不懈努力。我们对审核我们试验用医疗器械豁免申请并与我们一起让这份申请画上圆满句号的美国食品与药物管理局团队表示感谢。”

PneumRx, Inc. 简介

PneumRx, Inc. 是一家正在快速发展的医疗设备公司,专注于利用微创技术治疗肺气肿的创新产品的

 
 
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