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关于召开“符合EU、FDA要求的高风险产品质量管理体系 构建技巧案例解析高级研讨班”的通知

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-15  浏览次数:235
核心提示:为了帮助企业加强在各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立全链条的、相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生,以最大限度保证产成品和上市药品的质量。全国医药技术市场协会定于2015年6月14-16日在上海市举办“符合EU、FDA要求的高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班”

关于召开“符合EUFDA要求的高风险产品质量管理体系

构建技巧案例解析高级研讨班”的通知

各有关单位:

新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系,并且必须配备足够的资源,包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行,特别是对于高风险产品,一旦出现不良反应造成的后果较严重甚至危及生命,故如何采用更科学、高效、准确的手段,保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求,已成为众多药企最为头痛的问题。

为了帮助企业加强在各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立全链条的、相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生,以最大限度保证产成品和上市药品的质量。全国医药技术市场协会定于2015614-16日在上海市举办“符合EUFDA要求的高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2015614-16 (14日全天报到)

报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

从事无菌药品生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:1980/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

    话:010-51606494       真:010-51606494

联 系 人:马 超                箱:1683101345@qq.com

会议质量监督电话:010-51606480  张 岚

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

 

 

                                    全国医药技术市场协会

0一五年五月

 附件一:

 

 

  615

(星期一)

09:00-12:00

 

 

14:00-17:00

 

 

 

 

 

一:高风险无菌药品质量管理体系的主要特点

二:无菌药品GMP法规与文件体系建设的关系

三:文件体系建设解析

3.1-工艺规程如何编写和维护

3.2-批生产记录如何编写和维护

3.3-批包装记录如何编写和维护

3.4-批检验记录如何编写和维护

3.5-质量标准如何编写和维护

3.6-质量检验记录如何编写和维护

3.7-各类SOP文件的编写要求

3.8-各类档案的建立和管理要求

四:培训体系的建设和维护

五:物料管理体系的建设和维护

六:设备和设施的建设和维护

七.案例解析

主讲人:资深GMP专家 外资制药企业质量总监 在无菌药品工程、生产、质量管理等方面积累了相当丰富的实践工作经验,  CFDA认证中心的GMP客座讲师 ,全国医药技术市场协会特邀专家。

616

(星期二)

09:00-12:00

 

 

14:00-17:00

 

一.无菌药品验证体系建设和维护

二.无菌药品风险管理体系的建设和维护

三、关键系统的建设和维护

3.1-HVAC系统的风险管理和日常维护

3.2-工艺用水系统的风险管理和日常维护

3.3-工艺用气系统的风险管理和日常维护

3.4-冷链验证要求

四:无菌药品质量控制体系的建设

4.1-微生物检验室的设计和验证

4.2-培养基的管理(结合2015版药典规定的培养基的变化)

4.3-菌种的管理

4.4-无菌检查法的方法验证

五.无菌工艺模拟验证的最新要求

六.无菌内包装完整性验证要求

七、无菌药品环境监控专题深度解析

八.无菌药品GMP检查缺陷分析

主讲人:资深专家  药品培训专家,ISPE会员,国内知名药企任职高管;经历多岗位历练,大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家。 

备注

每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间









































日 程 安 排 表

附件二:

符合EUFDA要求的高风险产品的质量管理体系构建

         技巧案例解析高级研讨班回执表

  

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1                                          

 

问题2                                          

 

单位名称

 

联系人

 

 

 

 

 

 

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是  否○

入住时间               

  话:010-51606494       真:010-51606494

联系人:马超                 箱:1683101345@qq.com

               

 

 

 

 
 
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