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袁宝珠:干细胞质量标准 推动行业健康稳定发展

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-31  浏览次数:153
核心提示:10月28日,中国食品药品检定研究院的袁宝珠主任在“第三届国际再生医学健康产业论坛”上发表了《临床研究用干细胞质量评价规范》主题演讲,他表示,干细胞技术已进入快速发展期,保证干细胞制剂的安全性、可控性对规范我国干细胞制剂临床转化应用具有重要意义。

 “所有干细胞制剂从制备、体外试验、体内动物试验,到植入人体的临床研究及临床治疗的过程,都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制”,10月28日,中国食品药品检定研究院的袁宝珠主任在“第三届国际再生医学健康产业论坛”上发表了《临床研究用干细胞质量评价规范》主题演讲,他表示,干细胞技术已进入快速发展期,保证干细胞制剂的安全性、可控性对规范我国干细胞制剂临床转化应用具有重要意义。

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中国食品药品检定研究院袁宝珠主任发表主题演讲

 

提供高质量干细胞制剂 规范临床转化应用

现阶段,干细胞标准化综合质量评价体系以及监管体系不健全,我国非法干细胞治疗普遍存在,这不仅给接受干细胞疗法的患者带来人身财产损失,而且给医学界造成严重不良影响。为确保干细胞技术及产业健康稳定发展,必须建立严格有效的干细胞监管机制。

“卫计委继2012年叫停未经批准的干细胞临床研究和应用项目后,于2015年联合CFDA共同发布《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,旨在规范干细胞临床研究行为,促进干细胞研究健康发展”,袁宝珠主任说,“干细胞相关生物制剂从产品申报到临床审批需经过多次试验验证,通过'质量检验'全面评价相关细胞产品制备工艺的质量和稳定性,并对所检细胞的综合质量进行综合评价,保障应用于研究及临床干细胞的安全性、有效性和稳定性”。

第三届国际再生医学健康产业论坛现场

我国干细胞的研发及产业化进程快速持续发展,需建立与国际接轨的研究及产业化标准体系,如国际公认的干细胞行业最高质量标准体系AABB(American Association B lood Banks)。第三届国际再生医学健康产业论坛主办单位四川省再生医学工程技术研究中心拥有的四川省间充质干细胞库是我国西南区域唯一一个通过国际AABB协会认定的细胞库,也是西南地区唯一一家组织来源丰富的成体干细胞库,可开展脐带、胎盘、脂肪、乳牙、子宫内膜来源间充质干细胞库的分离、制备以及储存,具有储存材料丰富、取材周期长、应用范围广等优势,储存规模可达10万份。

再生医学工程技术研究中心 助推转化造福于民

大会当天下午,袁宝珠主任以及其余干细胞与再生医学行业专家40余人参观了四川省再生医学工程技术研究中心,并与大会协办单位负责人、中清科华集团董事长赵峻先生座谈,对中清科华集团在再生医学与预防医学领域取得的科研成果表示称赞。

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行业专家参观干细胞与再生医学科普基地

同时,袁主任对四川省再生医学工程技术研究中心新建的干细胞与再生医学科普基地和实验基地表示出极大的认可,工程技术研究中心建设科普服务基地,为全社会提供保持健康、预防疾病、延缓衰老等科普公共资源,实属难得,在四川省乃至全国范围内都具有很好的示范作用;此外,工程中心的研发实力及科研团队水平在全球处于领先地位,能够为社会提供高质量的科技创新成果,在临床应用和市场推广方面也将产生巨大的社会价值,进一步打造四川省干细胞与再生医学高端产业集群。

四川省工程技术研究中心实验基地

四川省再生医学工程技术研究中心作为四川省内唯一一家干细胞与再生医学领域集科学研究与临床应用为一体的平台,一直致力于以干细胞为核心的再生医学研究工作,始终瞄准医疗产业的实际需求,将基础研究的重大发现和技术提升的研究成果向诊断试剂、医药中间体、药品和医疗器械转化,已经储备了一系列干细胞产品和应用的产业化成果。2017年,中心严格参照国际标准建设6000㎡的干细胞与再生医学实验基地,全面布局干细胞基础研究、转化研究及临床应用完整产业链,将切实推动生物医疗技术科研转化的水平和质量,推动创造出更多有益于社会和人民福祉的创新成果。

 

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