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【培训】实战专家:30多年OOS实验结果调查+技术转移经验之谈

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-26  浏览次数:105
核心提示:授课专家: Dr. Malcolm RossMalcolm在医药行业拥有超过30年的经验,其中具备15年的集团管理经验。Malcolm最初从事策略分析与规划
 授课专家: Dr. Malcolm Ross

Malcolm在医药行业拥有超过30年的经验,其中具备15年的集团管理经验。Malcolm最初从事策略分析与规划,产品线管理及其它相关事项,先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管,Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁,PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁等Malcolm擅长最终产品剂型的开发,包括处方组成与分析方法学。至今Malcolm已经负责超过40个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发,此外还包括多个创新性产品。

Malcolm在药物分析领域具有崇高的威望,负责产品的质量保证,包括全球审核。

 

培训1:技术转移(20182月1-2日 中国 北京

从研发到生产放大,生产场所转移及生产外包中的重点难点解析

学习目标

本课程旨在呈现有效的内部和外部转移过程的最佳实践。一旦完成此课程学员将:

• 了解可存在于制药公司中的不同类型的技术转移方式

• 了解技术转移过程中所需的软性技能和硬件技能

• 制定项目管理方法来处理技术转移相关过程

• 检查设备兼容性方面出现的不同问题

• 考虑可能影响到技术转移的相关法规约束

• 依照现代的“质量源于设计”和“设计空间”理念来评估技术转移

 

培训2:OOS实验结果的调查( 2018年1月29-30日 中国 北京) 

质量结果偏差(OOS)及趋势偏差(OOT)

学习目标

本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对OOS问题。一旦完成此课程学员将明晰:

· OOS试验结果调查的介绍
· 质量控制实验室中对OOS试验结果的评估
· 实验室如何避免OOS结果的有效防御策略
· 如何执行一项调查
· OOS结果和趋势分析的文件
· 非典型或异常结果的统计部分
· OOS结果-欧洲指导原则的期望值
· 研发实验室中的OOS结果
· OOS相关风险导向的定位

 

参加该课程的学员还将收获

• 所有的参与者都将在课堂中获得额外的参考材料

• 不仅学习授课专家的经验,还可以与同行互相吸收学习相关知识:参与者将有机会匿名提交他们面临的挑战、存在的问题,并在课堂中得到讨论。

• 参与者也将在课程间隙和夜间获得同课程总监一对一咨询的机会。授课专家拥有超过30年的行业经验,以及超过6年的独立咨询经验。他已在技术转移领域从事相关工作超过20年

往期参加培训企业

阿斯利康投资(中国),拜耳医药保健,勃林格殷格翰生物药业(中国),辰欣药业,第一三共集团,富美实(上海)化学技术,广东东阳光药业,广州南沙龙沙,海思科医药集团股份,江苏恒瑞医药股份,联化科技股份,南京正大天晴制药,齐鲁制药,三生国健药业(上海)

 

席位有限,三人组团即享受9折优惠,赶紧报名抢占一席。

 

更多培训:结晶和多态性的实践,化学反应放大中的安全性和选择性

如果您对此课程感兴趣或您也希望了解更多的商图培训课程

请立即致电市场部了解详细信息

电话:+86 18017939885

电邮 :training@bmapglobal.com

网址:www.bmapglob
 
 
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